科學(xué)研究
【喜報(bào)】鄂州市中心醫(yī)院順利通過國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定
發(fā)布日期：2018-07-19 作者：秦娜 點(diǎn)擊：123311
2018年7月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第1號藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第47號），認(rèn)定鄂州市中心醫(yī)院等87家醫(yī)院經(jīng)資料審查和現(xiàn)場檢查具有藥物臨床試驗(yàn)資格，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》。認(rèn)定專業(yè)為：心血管內(nèi)科、腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、骨科、普通外科、麻醉科，證書編號：892。至此，鄂州市中心醫(yī)院成為鄂州市唯一一家有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，并保證受試者的安全和權(quán)益，必須嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，good clinical practice，GCP》；實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定是推動(dòng)我國GCP強(qiáng)制實(shí)施，提高我國臨床研究水平的重要手段，是新藥上市前在人體進(jìn)行的安全性和有效性的科學(xué)評價(jià)過程，是否具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格已被認(rèn)為是衡量該醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研質(zhì)量、醫(yī)療水平的重要標(biāo)志之一。
自2015年起，在院長陶澤璋、執(zhí)行院長劉黎明等院領(lǐng)導(dǎo)高度重視下，我院成立了創(chuàng)建國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組，劉黎明院長親自擔(dān)任機(jī)構(gòu)辦公室主任，組織藥學(xué)部與心血管內(nèi)科、腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、骨科、普通外科、麻醉科、消化內(nèi)科、內(nèi)分泌科、科教科等相關(guān)科室團(tuán)結(jié)協(xié)作，按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)過精心策劃、周密準(zhǔn)備資料，組織GCP培訓(xùn)，克服重重困難，認(rèn)真做好各項(xiàng)迎檢工作。
2017年12月我院向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出了GCP認(rèn)證申請，于2018年5月24至25日迎接了國家食品藥品監(jiān)督管理局專家組的現(xiàn)場檢查。經(jīng)過不懈的努力，我院最終取得了國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。
國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書的獲得是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，借助這個(gè)平臺(tái)，通過與國內(nèi)外同行間的交流與合作，將有利于培養(yǎng)優(yōu)質(zhì)人才、提高我院的綜合技術(shù)能力和專業(yè)特色優(yōu)勢，提升我院在行業(yè)交流間的聲譽(yù)與地位。
我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室及相關(guān)科室將以此次資格認(rèn)定為契機(jī)，繼續(xù)在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持和帶領(lǐng)下，嚴(yán)格要求，扎實(shí)工作，不斷改進(jìn)，把這項(xiàng)事關(guān)公眾用藥安全、責(zé)任重大的工作做得更好，GCP機(jī)構(gòu)辦公室將繼續(xù)秉持認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和扎實(shí)細(xì)致的工作作風(fēng)，將我院GCP工作推向新的高度。
